GMP净化车间

洁净GMP净化车间

适应行业：医 疗器械、生物制 药、原料药生产、保 健品、食品、化妆品等     

建议等级：100级-30万级

洁净GMP车间净化工程

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洁净安装工程-GMP净化车间技术参数：

药 厂净化工程洁净室区分为A、B、C、D四个级别区域，工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。工业洁净厂房的空气洁净度规定为A、B、C、D四个等级。

A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较 低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较 低的洁净操作区。

洁净工程-GMP车间技术参数：

老规范：中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73—84

净化车间-GMP净化车间（净化房）人员进出入规范：

凡进入100000级或300000级净化车间洁净区的人员，包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽；凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入GMP净化洁净区。

GMP净化车间的人流经过更衣室更衣换鞋→清洗间洗手→缓冲间→风淋室→各操作室