纯化水设备超纯水制备系统产水稳定达标符合GMP验收标准

纯化水设备 超纯水制备系统 产水稳定达标 符合GMP验收标准

纯化水设备采用全自动控制方式，当然也可以进行手动控制，操作维护非常便捷，大大提高工作效率。设备设有开机密码、开机冲洗、水箱低液位保护、满水自动停机保护、水质数据报表生成并自动记录，在线监测水质并配备历史报表打印等功能，以确保设备的安全稳定运行。一级反渗透及二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置，以确保产水水质。

各部件的主要功能：

1、水罐：储存作用，当自来水瞬间断水，也能让系统的进水压力与水量保持稳定运行；沉淀作用，让自来水中的悬浮物、胶体、颗粒形成沉淀，利于后续设备进一步处理。

2、水泵：为设备提供动力。

3、预处理系统：多介质过滤器，使用不同粒径大小的石英砂组成几个过滤层，去除水中的悬浮物、胶体、其他微粒；软化器过滤器，降低原水硬度防止反渗透膜表面结垢，*终影响反渗透膜的使用性能；活性炭过滤器，吸附去除水中色素、异味、有机物、余氯，保护RO膜不被氧化影响产水水质。

4、保安过滤器，去除水中≥5μm的颗粒杂质，防止≥5μm颗粒物进入RO系统。

5、RO膜：除盐作用，一级RO的产水电导率≤10μS/cm，二级RO的产水电导率≤2μS/cm。

6、EDI：简称连续电除盐技术，通过阳阴离子膜对阳阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度除盐的目的，产水电导率≤0.1μS/cm。

7、紫外线杀菌器：杀灭水中游离微生物，延长分配系统消毒周期。

8、臭氧杀菌器：采用空气或氧气为原料利用高频高压放电产生臭氧。在一定浓度下可迅速杀灭空气、液体中的细菌。没有任何有毒残留，不会形成二次污染，被誉为“*清洁的氧化剂和消毒剂"。

9、抛光混床：又称一次性混床一般情况用在工艺末端，用来更进一步提高产水水质。

zhiyao纯化水设备是用于满足药品、医疗器械等行业制取纯化水的设备，设备整体由全不锈钢材质组合而成，核心技术采用预处理、RO、EDI工艺，产水水质满足中、美、欧药典等标准，符合GMP、FDA等认证要求。

纯化水设备正确有效的清洗是保障纯化水设备产水安全的一道防线，在清洗过程中应注意遵循以下原则：

1.有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2、明确关键设备的清洗验证方法。

3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。

6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，每周或每日三批后进行清洗。

纯化水设备 超纯水制备系统 产水稳定达标 符合GMP验收标准

制定一整套设备清洁与维修的书面规程可帮助我们更好的实施清洗方案，其内容包括：

1、清洁与维修设备的负责人、实施人。

2、清洁与保养的时间安排表。

3、清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与维修过程记录。

4、防止已清洁设备被污染的方法。

5、检查设备清洁程度后使用的制度。