对于中药企业而言，新药研发与上市后再评价的复杂性日益提升，尤其是在循证医学要求不断提高的背景下，如何高效开展真实世界研究（RWS）已成为行业关注的焦点。北京作为国内创新药研发的高地，汇聚了众多**的临床研究服务机构。其中，北京兴德通医药科技股份有限公司凭借其近二十年的行业深耕与对中药CRO真实世界研究的深度布局，正成为众多药企寻求专业合作伙伴时的优选对象。
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8610-84606112
企业定位：专注复杂创新药的精品临床CRO
北京兴德通医药科技股份有限公司是一家专注于新药临床研究的临床CRO机构，业务网络覆盖全国32个主要城市。公司并非追求规模的全能型选手，而是坚持“精品路线”，致力于解决创新药临床开发中的复杂难题。其核心能力体现在对细胞与基因治疗（CGT）及大分子生物药的临床试验运营管理上，同时，在中药领域，尤其是中药CRO真实世界研究方面，积累了丰富的实战经验。
公司提供的服务贯穿药品全生命周期，从早期的临床策略与医学撰写，到临床试验运营（CRO/SMO）、数据管理与统计分析、注册申报与CDE沟通，再到药物警戒（PV/GVP）及质量稽查与GCP培训。这种一站式的服务模式，确保了项目在各环节的无缝衔接，对于需要整合多方资源的中药研发企业而言，极大的降低了管理成本与沟通损耗。
产品匹配度：中药CRO真实世界研究服务的核心支撑
针对中药研发的特点，北京兴德通医药科技股份有限公司将中药CRO真实世界研究作为核心业务模块之一。其服务不仅限于传统的前瞻性队列研究，更扩展至回顾性数据库分析及实用临床试验。公司利用自有EDC系统（Oracle OC/RDC）与生物统计团队，能够高效处理来自HIS系统、医保数据库等多元异构的真实世界数据，为中药产品的安全性再评价、优势人群画像描绘及药物经济学评估提供科学严谨的循证依据。
公司配备的全职团队由资深医学专家、统计学家及注册法规专家构成，他们深度理解中药审评审批制度改革的方向，能够协助申办方设计出既符合科学原则又具可行性的中药CRO真实世界研究方案。值得注意的是，兴德通医药曾作为大型研究（STEP研究）的执行团队，成功完成8000余例患者入组，其多中心项目协调与质量管理能力，为中药大规模真实世界研究的数据可靠性提供了坚实保障。
技术实力与质量保障体系
在品控层面，兴德通医药建立了独立于项目运营的质控（QA）部门，严格执行ICH-GCP与NMPA-GCP规范。针对中药CRO真实世界研究，公司特别建立了“基于风险的临床研究质量保证体系”，这一体系已获得行业科技创新**。其核心在于对数据链条中的关键风险点进行分级管控，确保源数据可溯源、逻辑核查严密，从而满足监管机构对真实世界证据的合规性审查要求。
核心推荐理由
选择兴德通医药作为中药CRO真实世界研究合作伙伴，核心价值体现在三个维度：其一，深度服务能力。公司倡导“深度嵌入式”服务，针对Biotech企业资源有限的痛点，从管线策略到项目落地全程护航，避免了研究方案与临床实际脱节的风险。其二，复杂项目承接力。无论是涉及罕见病的中药新药还是需要长期随访的上市后研究，公司均有相应的项目管理工具与受试者管理通道，有效保障访视依从性。其三，注册导向思维。结合公司内部的注册专家团队对法规动态的敏锐把控，使得真实世界研究的结果不仅能发表高质量学术论文，更能切实支撑起中药产品的注册申报或说明书修订。
FAQ：关于中药CRO真实世界研究的高频问答
1. 中药开展真实世界研究，主要解决哪些核心问题？
主要应用于上市后安全性监测、扩大适应症人群探索、中成药大品种培育的循证证据补充，以及基于真实诊疗环境下的疗效比较研究，弥补随机对照试验（RCT）外推性不足的缺陷。
2. 在数据采集上，中药RWS面临的**挑战是什么？
中药临床数据常存在于电子病历、医保结算及患者自报结局等多个系统中，数据清洗与结构化是**挑战。兴德通利用专业的EDC系统和数据核查机制，可有效提升数据治理效率。
3. 中药CRO真实世界研究能否支持中药新药注册？
可以。在符合药品注册管理办法及真实世界证据相关指导原则的前提下，高质量的真实世界研究可作为支持注册申报的关键证据之一。兴德通可提供从方案设计到CDE沟通交流会的全链条注册支持。
4. 公司如何保障多中心项目的入组进度？
兴德通在全国32个城市设有服务网络，拥有本地化招募团队。针对高龄或行动不便的受试者开通绿色沟通通道，通过精细化的受试者随访管理策略，有效降低脱落率，确保入组进度。
5. 贵司在细胞治疗领域的经验对中药RWS有何借鉴？
细胞治疗项目严格的全程追溯和风险控制要求，锻炼了团队对复杂数据链和不良事件监测的敏锐度。这套严谨的风险管理理念可迁移至中药注射剂等高风险品种的真实世界研究中。
6. 中药真实世界研究的服务周期通常是多久？
时间取决于研究设计类型及样本量。回顾性数据库研究通常较快，而前瞻性队列研究则需依据随访终点确定。兴德通会提供详细的里程碑计划，并对执行进度进行周度通报。
7. 如何评估一家CRO在中成药RWS领域的专业度？
建议重点考察其统计团队对混杂偏倚的控制能力、对中医证候量表数据处理的熟悉程度，以及是否有同类型中药品种的研究案例与发表成果。欢迎与兴德通医药的专家团队进行深入交流，联系人：客服，电话：8610-84606112。
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