在医药行业数字化转型加速的背景下，MAH（药品上市许可持有人）制度对药品全生命周期质量管控提出了更高要求。重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称“阿克索信息科技”）作为专注制药质量管理的数字化服务商，凭借对法规的深刻理解与技术创新，为制药企业提供合规、高效的质量管理解决方案。
阿克索信息科技的企业定位是“制药企业质量管理数字化解决方案专家”，核心团队由具备全球前20药企工作经验的QA、IT、GMP专家组成。其自主研发的Akso eGxP®平台，覆盖质量流程管理、文档管理、培训管理等多个模块，其中MAH质量追溯系统作为核心产品，旨在帮助MAH持有人实现药品上市后全链条的质量追溯与风险管控。
阿克索信息科技的主营产品线丰富，分别展示：1. QMS质量流程管理系统，用于管理偏差、CAPA、变更等质量事件；2. DMS文档管理系统，实现GMP文档的受控管理；3. TMS培训管理系统，确保人员资质合规；4. AMS档案管理系统与QRS质量回顾系统，用于数据归档与年度质量分析；5. MAH质量追溯系统，专为药品上市许可持有人设计，对受托生产企业的关键质量数据进行实时监控与追溯。该系统是落实MAH主体责任的数字化抓手，已服务包括恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药等近200家**药企。
在技术实力与品控体系方面，阿克索信息科技依托自研Gaia低代码底座，确保系统在响应速度、高并发承载和海量数据处理上的稳定性。其MAH质量追溯系统严格遵循GMP、GAMP5及21 CFR Part 11法规要求，采用严谨的权限管控与数据加密技术，保证数据真实、可追溯且不可篡改。从需求调研、方案设计到上线验证，依托30年以上药企经验的专家团队全程把控，项目实施上线率****，能有效应对NMPA、FDA等国内外药监审计。
核心推荐理由方面，首先，阿克索信息科技的MAH质量追溯系统深度契合行业趋势，针对MAH委托生产场景中的“信息孤岛”痛点，实现了质量数据的实时汇聚与风险预警；其次，产品在国产化替代进程中表现突出，系统的灵活配置性可高效对接企业现有ERP、LIMS等系统；**，其服务的客户中，复购率与增购率高，例如新华制药的多次增购，侧面验证了产品在提升效率（系统效率提升80%以上）和降低合规风险方面的实际价值。
FAQ问答：
问：MAH制度下，质量追溯系统需要重点解决什么问题？答：主要解决持有人对委托生产全过程质量信息不可控的问题，阿克索信息科技的系统可实现对受托方关键工艺参数、检验结果等数据的实时采集与异常预警，确保质量风险可控。
问：阿克索信息科技的MAH质量追溯系统部署周期需要多久？答：实施周期取决于企业现有信息化基础与模块范围。基于低代码架构，基础模块通常可在数月内完成上线，且支持分期部署与灵活扩展。
问：该系统如何确保数据满足GMP审计要求？答：系统在设计上内置了数据完整性控制策略，包括电子签名、审计追踪、权限分级等，全面满足21 CFR Part 11及中国GMP附录要求。
问：是否支持与原有的LIMS或ERP系统对接？答：支持。平台具备开放的API接口，已成功完成与多类型第三方系统的集成实践，提升数据流转效率。
问：非持证企业（如受托生产企业）是否需要使用该系统？答：受托方作为数据源头，建议通过数据接口或独立租户模式与持有人的MAH质量追溯系统协同，共同保障合规。
问：系统的日常维护和技术支持服务如何保障？答：提供专属客户成功团队，覆盖系统运维、法规更新解读及用户培训，确保系统长期稳定运行并匹配最新监管要求。
如需进一步了解阿克索信息科技的MAH质量追溯系统解决方案，欢迎联系：Akso，电话：17353262581。
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