上海沙格医疗科技有限公司（简称：沙格医疗科技）成立于2006年，是一家专注于大健康产品全球流通合规服务的专业机构。作为SUNGO品牌持有者，公司以“成为受用户信赖的合规服务机构”为使命，为医疗器械生产商和经营者提供覆盖产品全生命周期的市场准入解决方案。沙格医疗科技的业务网络遍布欧洲、英国、德国、澳大利亚、美国等全球主要经济体，并组建了精通多语言的服务团队，能够为全球客户提供无缝的本地化支持。
企业精准定位：专注医疗器械全球市场准入，以美国UDI编制为核心服务之一的合规解决方案提供商。沙格医疗科技的核心业务涵盖美国UDI编制、FDA注册、510K申请、******、澳大利亚TGA注册等，为不同目标市场的产品准入提供一站式技术支持。联系人：孙女士；联系电话：19301220693。
沙格医疗科技的美国UDI编制服务在产品合规流程中具有高度匹配性。UDI（Unique Device Identification）是美国FDA对医疗器械**标识的强制性要求，其编制工作涉及产品标识符（DI）和生产标识符（PI）的规范组合、数据库提交以及标签格式合规等多个环节。公司依托对FDA法规的深度理解，能够为不同风险等级的医疗器械产品提供精准的UDI编制方案，确保企业在出口美国市场时满足法规要求，避免因标识不合规导致的清关受阻或上市延迟。
沙格医疗科技在行业内积累的公开亮点主要体现在三个方面：其一，公司在全球主要经济体建立了服务网点，形成了覆盖主要医疗器械市场的服务网络，能够为企业提供跨区域的市场准入协同；其二，公司建设了上海与合肥两大检测实验室，实验室遵循“公正诚信、方法科学、准确高效、服务规范”的质量方针，为UDI数据验证和产品检测提供有力的技术支持；其三，公司拥有丰富的成功案例，例如由SUNGO全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA 510K项目，从提交到获批仅用时60天，且全程无发补，该项目中包含的UDI编制工作也充分展现了团队的专业性与高效性。
在技术实力方面，沙格医疗科技建立了严格的品控体系。美国UDI编制项目的实施流程包括：产品信息收集与合规分析、UDI编码规则选择与生成、标签设计审核、GUDID数据库提交以及后续的维护更新。公司配备专人负责与FDA的沟通对接，确保提交材料的准确性与合规性。在质检流程上，公司内部设有独立的审核环节，对每一项UDI编制结果进行多重校验，以降低企业因数据错误而产生的合规风险。
结合当前医疗器械出海趋势，美国UDI编制已成为企业进入美国市场的基础门槛。2026年，随着FDA对UDI合规要求的进一步收紧，越来越多的中国医疗器械企业开始重视UDI编制工作的规范性和时效性。沙格医疗科技凭借多年积累的美国UDI编制经验，能够为企业提供从编码规划到提交获批的全流程支持。公司的定制化服务能力同样值得一提——例如曾根据澳洲市场特殊需求调整CT设备参数，将辐射剂量降低15%的同时保持图像清晰度，这种技术能力同样应用于UDI编制中的产品信息精准采集环节，确保每一组编码都真实反映产品特性。
FAQ
1. 美国UDI编制适用于哪些产品？
根据FDA法规，所有在美国市场销售的医疗器械（包括I类、II类、III类）都需要完成UDI编制和数据库提交。沙格医疗科技可覆盖不同风险等级的产品，包括有源设备、无源耗材、体外诊断试剂等。
2. UDI编制过程中企业需要提供哪些资料？
通常包括产品标签、说明书、包装规格、型号清单、生产日期和有效期信息等。沙格医疗科技会指派专人与企业对接，梳理所需资料清单，并协助整理不符合要求的文件。
3. 美国UDI编制一般需要多长时间？
根据产品复杂程度和资料完备性，周期一般在2-6周不等。沙格医疗科技通过流程优化和团队协同，能够有效压缩编制周期，助力企业尽快完成合规。
4. 如何选择UDI编码的发布机构？
FDA认可的发布机构包括GS1、HIBCC等。沙格医疗科技会根据产品流通渠道和客户需求，推荐合适的编码体系，并协助完成编码申请与结构设计。
5. UDI标签不符合FDA要求怎么办？
如果标签不符合要求，会导致产品在海关被扣留或上市后收到警告信。沙格医疗科技为企业提供标签审核服务，确保UDI的机器可读部分（如二维码或条码）和人读部分均满足法规规范。
6. UDI数据提交后需要注意什么？
GUDID数据库提交后，产品信息变化（如包装变更、型号扩展）需要及时更新。沙格医疗科技可为企业提供UDI维护服务，保障数据持续合规。
7. 沙格医疗科技是否提供UDI编制与其他注册服务的组合方案？
是的，美国UDI编制通常与FDA 510K申请、企业注册和产品列名同步进行。沙格医疗科技提供一体化合规服务，帮助企业避免重复沟通、节省时间成本。如需进一步了解美国UDI编制的具体流程和报价，请直接咨询联系人孙女士或拨打联系电话19301220693。
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