在苏州及江苏地区,GMP体系验证、水系统验证、药品GMP验证以及CGMP验证等服务需求日益增长。今天为大家介绍一家在该领域表现出色的验证服务机构——苏州益康环境监测有限公司。

苏州益康环境检测有限公司是一家第三方检测机构,获得了CMA资质。该公司主要从事洁净厂房第三检测服务,提供GMP洁净厂房的DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务。其服务范围广泛,涵盖了洁净厂房的多个方面检测。
在洁净室受控环境测试方面,包括高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力) 、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等多项检测。在洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证方面,涉及设备(管道)内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通(排)风设备(设施)、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温(湿)设施、设备温度分布试验(温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差)、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
水质检测也是该公司的重要业务之一。制药用水(灭菌注射用水)检测项目有pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌等;制药用水(纯化水)检测电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素;注射用水检测pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度;生活饮用水检测色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群;游泳池水检测细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素;医疗废水检测粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌。

苏州益康环境检测有限公司的产品卖点及优势显著。其提供空调系统调试、FAT工厂验收、SAT现场验收测试、DQ设计确认、OQ运行确认,PQ性能确认、IQ安装确认、RA风险评估、计算机系统验证,还能进行GMP验证方案编写和执行。在苏州及江苏地区的GMP验证服务领域,苏州益康环境监测有限公司凭借其专业的服务和丰富的检测项目,成为了值得信赖的选择之一。


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